El mundo cambia, pero la esperanza de la vacuna abre puertas antes cerradas
No es un camino fácil. Se encuentra lleno de retos y dificultades, que lo vuelven un largo proceso. Este camino se desarrolla por etapas. Lo primero que se hace es analizar el comportamiento del germen para el que se va generar la vacuna. La duración de esta etapa es cerca de 3 años, en ese momento se hacen cultivos de células o de tejidos y las pruebas se ejecutan en animales, buscando determinar la seguridad de la vacuna y ademas su capacidad para estimular al organismo a generar una respuesta inmunológica. Es importante saber que luego de conocer el agente infeccioso, en el caso del SARS-CoV-2, se logró en enero en China. En ese instante, debe ser clara la forma como persiste el virus en la naturaleza, su forma de transmisión, los animales intermediarios en caso que existan, las vías de entrada para infectar los pacientes, cuales son las proteínas que usa para infectar, de que receptores se vale para entrar a la célula y que factores lo vuelven un patógeno agresivo.
La segunda etapa es la de estudios clínicos con humanos (usualmente 2 años), involucra un pequeño grupo de adultos, mayores de edad, pero menores de 80 años. En esta fase se hacen ensayos aleatorios y controlados, buscando estudiar la vacuna candidata en cuanto a su 1) seguridad, 2) capacidad inmunogénica, 3) dosis propuestas, 4) programa de vacunación y 5) método de aplicación. El objetivo es verificar si la vacuna funciona bien y si el material inyectado (antígenos) es capaz de inducir la respuesta inmune protectora y si no genera daño a los humanos y se tolera de forma correcta.
Para la tercera fase se realizan pruebas aleatorias para encontrar la efectividad (funcionar de la mejor manera, sin generar daño, en el tiempo esperado). Aquí se evalúa con miles de personas. Lo usual es hacer pruebas contra un placebo (sustancia parecida que no tiene ninguna acción biológica). En esta fase también se evalúa la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.
Pero el objetivo final es conocer si la vacuna realmente previene la enfermedad, si evita la infección con el germen estudiado, si conduce a la generación de anticuerpos u otro tipo de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno, entender el perfil de seguridad en la población general por medio del testeo a muchas personas en rangos variados de edad.
Pero no todo termina luego de la fase de laboratorio, en la etapa de postcomercialización, se mantienen controles de calidad, para monitorear de modo permanente probables baches de seguridad no detectados previamente. Por ello el reporte de todos los eventos adversos, incluso los considerados pequeños son importantes. Todo el proceso de generación de las vacunas puede tomar hasta 10 años, esto nos confronta en relación con la urgencia actual en conseguir la vacuna contra la COVID-19 en el curso del primer año de su aparición. Es necesario recordar que la vacuna contra SARS y MERS nunca apareció (aunque la enfermedad se controló en menor tiempo). Hasta aquí el mensaje habla de la dificultad para producir una vacuna.
Como se desarrolla la inmunidad
El sistema adaptativo del cuerpo puede aprender a reconocer nuevos gérmenes invasores, como el SARS-CoV-2. Lo primero que hace el virus es unirse al receptor ECA2 que está en la superficie de las células humanas, por medio de su proteína de espiga (la que le genera el aspecto de corona). Al entrar a la célula, se facilita que el ARN del virus, produzca nuevos virus. Esto lo logra, produciendo una vesícula, que se fusiona con el virus y permite liberar más ARN. Este material genético, produce proteínas que se ensamblan y sirven de soporte a eso virus nuevos. Pero el organismo los detecta por medio de unas células denominadas presentadoras de antígenos (CPA) y van donde los linfocitos T ayudadores, quienes toman dos rutas de defensa. La primera es estimular a los linfocitos B, a producir anticuerpos contra el coronavirus y lo segundo activar los linfocitos T citotóxicos quienes destruyen el virus de modo directo. Estas células T y B tienen memoria de largo plazo y pueden durar patrullando durante años para generar inmunidad.
Todo esto es en condiciones ideales, pero cada organismo tiene respuestas diferentes ante los virus y por consiguiente en algunos casos el virus vence al organismo y en otros casos es al revés.
La carrera de la vacuna
Más de 90 vacunas están siendo desarrolladas contra la SARS-CoV-2 por varios equipos en compañías farmacéuticas y universidades alrededor del mundo. Están probando diferentes tecnologías, algunas de las cuales NO HAN sido usadas previamente para licenciar vacunas, lo cual significa propuestas innovadoras . Al menos 6 grupos han inyectado vacunas en voluntarios en ensayos de seguridad, otros ya han iniciado con animales.
Todas las vacunas tienen como objetivo exponer al cuerpo a un antígeno que no causará enfermedad, pero provocará una respuesta inmune que puede bloquear o matar el virus si una persona se infecta. Se están probando al menos ocho tipos contra el coronavirus, y se basan en diferentes virus transportadores o partes virales. Estas tipos son: 1.Virus (inactivo o debilitado)– utilizan una forma debilitada del germen que causa la enfermedad o utilizan una forma muerta del germen que causa la enfermedad; 2. Vector Viral (replicante o no replicante), 3. Ácido nucleico (RNA o DNA), 4. Basado en proteínas (Subnidad de proteínas o partículas parecidas al virus)-utilizan partes específicas del germen, como su proteína, que le permiten atacar a un organismo o utilizan una toxina fabricada a partir del germen que causa una enfermedad. Crean inmunidad a las partes del germen que causan una enfermedad en lugar de al germen en sí. Cada uno de estos mecanismos de obtener vacunas tiene un racional diferente, que puede parecer lógico, pero que no siempre podrá obtener resultados satisfactorios.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford han anunciado un acuerdo para el desarrollo y la distribución global de la potencial vacuna, basada en un adenovirus recombinante. La colaboración tiene como objetivo poner a disposición de los pacientes la potencial vacuna conocida como ChAdOx1 nCoV-19, desarrollada por el Instituto Jenner y el Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford. Sobre la base de este acuerdo, AstraZeneca sería responsable del desarrollo de la vacuna, así como de su fabricación y distribución a nivel mundial. Esta vacuna utiliza un portador viral, el adenovirus debilitado (genera usualmente cuadros gripales), que lleva la proteína S (la espiga) del SARS-CoV-2. De esta forma se prepara al sistema inmunitario para atacar a la COVID-19 en caso que la persona se exponga al virus. La escogencia del adenovirus se ha hecho, dado que por medio de él, se puede tener una respuesta inmunológica fuerte, sin riesgo que se replique y genere infección por si mismo. Hasta la fecha se han hecho pruebas en más de 300 personas, con buena tolerancia, generando algo de fiebre y como es usual síntomas similares a los de una gripa corriente.
Por otro lado, el gobierno de Rusia ha generado la noticia que en el futuro cercano producirá grandes dosis de vacuna contra el coronavirus, esperando liberarla en septiembre, lo cual fue conocido en una rueda de prensa brindada por la viceministra Tatiana Gólikova. Hasta ahora, la han probado en 50 militares de ese país, quienes han sido voluntarios para el ensayo clínico, efectuado en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamalei, que recibe el nombre de un famoso virólogo ruso. Este laboratorio funciona en asocio con el Ministerio de Defensa. La Universidad de Moscú, está trabajando a toda marcha para la elaboración de la vacuna. La forma de desarrollo de esta vacuna, está sobre la base de ADN de un adenovirus. Los datos preliminares les han mostrado buenos resultados.
China también está en la búsqueda de la vacuna, con la firma CanSino Biologics, teniendo un estudio preliminar en humanos, con la generación de respuesta inmune. La vacuna estimuló anticuerpos M y G (con pico a los 28 días), al lado de activación de linfocitos T (con pico de acción al día 14). No hubo efectos adversos serios en 108 personas evaluadas. La parte clave serán los resultados a los 6 meses de seguimiento.
Por otro lado los EE:.UU no se queda atrás y la empresa Johnson & Johnson probará en el mes de julio su vacuna en desarrollo en humanos, planeando incluir 1.045 adultos sanos entre 18 años y 55 años, así como con mayores de 65 años en varios países. Planeaban iniciar en septiembre de 2020, pero en la frenética carrera se van a adelantar dos meses. Su plan es generar 1.000 millones de dosis para el 2021, entrando en producción al finalizar octubre.
La cumbre mundial de vacunas se organizó de modo virtual, por parte del Reino Unido a inicios de junio. La reunión previa fue en Berlín en el año 2015 y desde ese momento se ha mantenido la visión de proveer vacunas a millones de personas alrededor del mundo. En estos momentos de pandemia el compromiso también se orienta a mitigar el efecto de esta situación, tratando de contar con vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19, pero principalmente asequible para todos.
Más sin embargo, la misma OMS el 10 de junio emitió el concepto lapidario que había que ser realistas y que en estos seis meses del 2020, era improbable que se lograra tener una vacuna.
La rapidez con que esos estudios puedan determinar si las vacunas son seguras y efectivas, depende en parte de cuán ampliamente se esté propagando el coronavirus. Los estudios deberán inscribir a 20,000 personas o más para tener resultados confiables, con la mitad de ellos recibiendo la vacuna real y el resto recibiendo una inyección falsa. Entonces es cuestión de esperar para ver cuántos en cada grupo se infectan con el virus de la COVID-19.
En este momento no tenemos respuesta real para cuando estará la vacuna.
Agradecimiento por las fotografías a www.unsplash.com
Lecturas Recomendadas
- https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/
- https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Como-se-desarrolla-una-vacuna.aspx
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/articles/2020/astrazeneca-to-supply-europe-with-up-to-400-million-doses-of-oxford-universitys-potential-covid-19-vaccine.html
- https://www.compromisorse.com/rse/2020/05/04/astrazeneca-y-la-universidad-de-oxford-se-alian-para-encontrar-la-vacuna-contra-la-covid-19–
- https://www.laopinion.com.co/vida-y-salud/hay-esperanza-rusia-producira-en-septiembre-una-vacuna-contra-covid-19-197924#OP
- https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
- https://www.rtve.es/noticias/20200610/johnson-johnson-empezara-probar-vacuna-covid-19-humanos-julio/2016666.shtml
- https://www.who.int/es/news-room/detail/04-06-2020-who-welcomes-crucial-new-funding-for-vaccines
- https://www.lanacion.com.ar/salud/coronavirus-oms-confirma-vacuna-covid-19-no-estara-nid2377714
- https://www.bbc.com/mundo/noticias-52540166
Conceptos Útiles
Eficiencia es «hacer bien las cosas», es decir, hacer la cosas buscando la mejor relación posible entre los recursos empleados y los resultados obtenidos. La eficiencia tiene que ver con «cómo» se hacen las cosas (relación entre el resultado y los recursos).
Eficacia es «hacer las cosas correctas», es decir, hacer las cosas que mejor conducen a la consecución de los resultados. La eficacia tiene que ver con «qué» cosas se hacen (grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados -meta)
Efectividad es «hacer bien las cosas correctas», es decir, hacer las cosas de forma eficiente y eficaz. La efectividad tiene que ver con «qué» cosas se hacen y con «cómo» se hacen esas cosas